2021年8月23日，復宏漢霖（2696.HK）宣布公司於近日收到上海市藥品監督管理局頒發的《藥品生產現場檢查結果告知書》，公司徐匯生產基地順利通過了上海市藥品監督管理局針對利妥昔單抗注射液製劑（DP）生產二線的現場檢查。
復宏漢霖徐匯生產基地現擁有商業化產能20,000L，該基地及配套的質量管理體系此前已通過由中國國家藥品監督管理局（NMPA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐盟質量受權人（QP）以及國際商業合作夥伴進行的多項實地核查及審計，並獲得了中國與歐盟GMP認證。2021年上半年，徐匯基地已通過一系列精益管理及工藝優化舉措，在提升生產效率和降低生產成本方面取得進一步成果。此外，復宏漢霖計劃於2021年在徐匯基地增加一條預充針生產線，於2021年底前完成安裝調試工作，為公司已上市產品短期內的市場需求提供進一步的供給。
利妥昔單抗注射液漢利康®是復宏漢霖自主開發的首款產品，也是中國首個根據國家生物類似葯指導原則開發並獲批上市的生物類似葯，目前已全面覆蓋原研利妥昔單抗於中國獲批的所有適應症，可用於非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病的治療。漢利康®的上市填補了國內生物類似葯市場的空白，豐富了血液腫瘤患者的治療選擇，上市兩年以來已累計惠及超過5萬名中國患者。該產品具備100mg/10ml、500mg/50ml兩種規格，便於患者搭配使用不同規格組合實現靈活用藥。截至目前，漢利康®（100mg/10ml）已完成中國境內30個省市的醫保開通，並於其中28個省市完成正式掛網/備案採購，於七成以上核心醫院實現進葯；漢利康®（500mg/50ml）於2021年5月啟動上市和供貨，截至2021年6月已完成中國境內4個省市的正式掛網/備案採購，為產品的商業化銷售奠定了廣泛基礎。
鑒於原研利妥昔單抗的類風濕關節炎適應症（RA）在中國尚未獲批，復宏漢霖在開發血液腫瘤的基礎上，針對利妥昔單抗注射液（HLX01）採取了差異化的開發策略，積極探索其在類風濕關節炎患者中的療效，以期惠及更多患者群體。2020年12月，HLX01用於RA治療的上市註冊申請（NDA）已獲得NMPA正式受理，有望於2021年底或2022年上半年獲批上市。相信隨着類風濕關節炎適應症的獲批，中國自主開發的利妥昔單抗有望惠及更廣泛的患者群體。未來，復宏漢霖也將持續開發上市更多高品質的創新生物葯，不斷覆蓋更多病患，帶來更多更好的治療選擇。