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復宏漢霖與Promega達成戰略合作，共同開發斯魯利單抗MSI-H實體瘤伴隨診斷試劑盒

2021-08-05

2021年8月5日，復宏漢霖（2696.HK）宣布與上海普洛麥格生物產品有限公司（以下簡稱「Promega」）達成協議，雙方將共同開發復宏漢霖創新PD-1抑製劑斯魯利單抗於中國境內（不包括香港、澳門和台灣地區）針對高度微衛星不穩定型（MSI-H）實體瘤適應症的伴隨診斷試劑盒並進行商業化應用，從而為更多腫瘤患者提供精準篩查及合適的免疫治療方案。近日，斯魯利單抗針對MS-H實體瘤的上市註冊申請（NDA）已納入優先審評審批程序。

伴隨診斷助力斯魯利單抗MSI-H實體瘤治療廣泛應用

微衛星不穩定常出現在腫瘤患者中，由於基因的錯配修復功能缺失，使DNA複製過程中微衛星序列鹼基插入或錯配，產生錯誤鹼基累積所致。其中MSI-H在子宮內膜癌、結直腸癌、胃癌、腎細胞癌、卵巢癌等多個癌種中較為常見，根據我國各腫瘤發病率及MSI-H各腫瘤發生率測算，國內每年新發MSI-H的實體瘤患者約為30多萬人。該類患者通常對於免疫檢查點抑製劑有較高的應答率，因此MSI-H也越來越成為預測實體瘤患者免疫治療效果的重要生物標誌物。

雙方合作開發的伴隨診斷方法為多重PCR-毛細管電泳法，是業內公認的MSI檢測「金標準」，具有較高的準確度和特異性。Promega在MSI研究領域具有超過十五年的經驗，檢測技術已於全球範圍內應用於多個臨床研究。通過伴隨診斷檢測該腫瘤標誌物，可幫助腫瘤患者進行分子表型篩查，診斷結果為陽性且符合治療標準的患者即可使用斯魯利單抗進行腫瘤免疫治療，符合精準治療的先進理念。

適應症全面覆蓋高發癌種國際化布局惠及新興市場

針對斯魯利單抗復宏漢霖將繼續踐行「Combo+Global」戰略，目前已在中國、美國、歐盟等國家及地區獲得臨床試驗許可，共計開展了10項腫瘤免疫療法臨床試驗，並以臨床需求為導向，推動產品在高發大癌種適應症如肺癌、食管癌、肝細胞癌、胃癌、頭頸癌等的應用。值得一提的是，復宏漢霖前瞻性地進行了產品的國際布局，已開展多項國際多中心III期臨床試驗，於中國、土耳其、波蘭、烏克蘭、俄羅斯等國家及地區累計入組約2,000名受試者，印證了國際市場對斯魯利單抗質量的信心與認可。公司也同步拓展海外市場尤其是新興市場的商業化布局，授予KG Bio斯魯利單抗首個單葯療法及兩項聯合療法在東南亞地區10個國家的獨家開發和商業化權利，為更多患者帶去高品質的腫瘤免疫治療方案。

關於Promega

普洛麥格公司（Promega）是為生命科學產業提供創新型解決方案和技術支持的領導者。公司擁有4,000多種產品，致力於提高全球範圍內的科學家在生命科學，如細胞生物學、DNA、RNA、蛋白質分析、藥物開發、人類遺傳鑒定和分子診斷等領域的認知。40多年來，Promega的這些工具和技術在應用中不斷發展，如今被科學家和技術人員在實驗室中用於學術研究、政府管理、法醫取證、藥品製造、臨床診斷以及農業和環境檢測。Promega總部位於美國威斯康星州麥迪遜市，在全球16個國家設有分支機構，擁有50多家全球分銷商。有關更多信息，請訪問www.promega.com

參考文獻

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