2021年4月20日，復宏漢霖（2696.HK）宣布公司與億勝生物合作開發的重組抗VEGF人源化單克隆抗體眼用注射液HLX04-O的臨床試驗申請在歐盟國家拉脫維亞獲批，擬用於濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）的治療。這是繼澳大利亞和美國之後，HLX04-O獲得的第三個境外臨床試驗許可，也是HLX04-O首次獲批於歐盟國家開展臨床試驗。與此同時，公司已陸續向匈牙利、西班牙、捷克共和國等其他歐盟國家遞交了HLX04-O的臨床試驗申請，預計將於近期陸續獲批。
2020年10月，復宏漢霖與億勝生物達成合作共同開發HLX04-O，雙方計劃圍繞HLX04-O眼科適應症在中國、澳大利亞、歐盟、美國等國家和地區開展國際多中心臨床試驗，並憑藉研究結果在全球多個國家和地區同步進行上市申報。復宏漢霖已開展了HLX04-O玻璃體注射治療wAMD的非臨床藥效學、安全藥理學、重複給葯毒性、葯代動力學、毒代動力學、免疫毒性、免疫原性、局部刺激性試驗等相關研究，初步證明了HLX04-O玻璃體注射有效和安全。一項全球、多中心的III期臨床研究擬於近期在中國、澳大利亞、俄羅斯聯邦、新加坡、西班牙、波蘭等國家和地區開展，以進一步評估HLX04-O治療wAMD的有效性及安全性。
相信通過復宏漢霖與億勝生物的合作，HLX04-O的國際多中心臨床試驗有望加速推進，並憑藉相關研究結果在全球多個國家和地區實現上市，成為首批獲得批准用於眼科相關疾病治療的貝伐珠單抗，惠及全球眾多眼科疾病患者。未來，復宏漢霖也將持續引領創新生物藥品的開發，憑藉已經建立起的完善的創新研發平台，持續高效地為全球患者提供可負擔的、療效更好的治療方案。
關於濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）
年齡相關性黃斑變性（AMD）是導致老年人視力損害和不可逆失明的主要原因之一[1]，根據世界衛生組織報告，全球約有3000萬AMD患者，每年約有50萬人因為AMD而致盲[2]。AMD致盲患者中，以脈絡膜新生血管（CNV）為特徵的濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）比例高達90%。隨着老年人口比例的不斷上升，wAMD已經成為一個日益嚴重的社會醫學問題，存在着巨大的未滿足的臨床需求[3]。隨着眼底治療方法的突破與發展，抗VEGF藥物已成為wAMD治療的一線療法[4]，貝伐珠單抗玻璃體注射治療wAMD的有效性和安全性也已在多項臨床研究中得到驗證[5-11]。
關於HLX04-O
HLX04-O是復宏漢霖在自主研發的貝伐珠單抗生物類似葯HLX04的基礎上，根據眼科用藥的需求對HLX04的處方、規格和生產工藝進行優化，在活性成份不變的基礎上，開發的新的眼科製劑產品，擬用於wAMD的治療。通過可比性研究表明生產工藝和製劑處方的變更對藥物製劑的質量、安全性和有效性未產生不利影響。HLX04-O主要作用機製為：通過抑制VEGF與其位於內皮細胞上的受體Flt-1和KDR相結合，抑制其酪氨酸激酶信號通路激活，抑制內皮細胞增生，減少新生血管生成，從而治療血管增生眼部疾病。2021年1月和3月，HLX04-O用於濕性年齡相關性黃斑變性的治療已分別獲批准於澳大利亞、美國開展臨床試驗。
參考文獻
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