2021年3月29日，復宏漢霖（2696.HK）宣布與蘇州潤新生物科技有限公司(潤新生物)就BRAF V600E抑製劑RX208達成一項獨家許可合作，復宏漢霖獲得該產品在中國（包括香港、澳門和台灣地區）進行研究、開發、生產和商業化等的獨家權利。潤新生物將獲得9750萬元的首付款，最高可達約10.8億元的相關臨床開發、註冊和銷售里程碑付款，以及產品上市後的銷售提成。

     此次合作是復宏漢霖加速多元化創新的重要戰略布局，有望增強產品靶點和種類多樣性，與復宏漢霖多款自主研發藥物相互補充，進一步完善現有創新管線。

     BRAF蛋白是MAPK/ERK信號通路中重要的上游調節因子，其V600E突變可激活下游MEK蛋白，進一步引起腫瘤細胞生長、增殖和侵襲，易發生於結直腸癌、甲狀腺癌、黑色素瘤等多個癌種中，該類患者往往預後較差。其中結直腸癌是我國第二高發的惡性腫瘤，2020年新發患者約55.5萬人[1]，有5-15%存在該突變[2]。研究表明，BRAF V600E抑製劑聯合EGFR單抗能夠有效改善該類患者的生存現狀及預後。目前已有上市的BRAF V600E抑製劑用於結直腸癌、黑色素瘤、罕見病脂質肉芽腫(Erdheim-Chester Disease, ECD)等的治療。

     此次合作的BRAF靶點產品RX208擁有全新的化學母核結構，臨床前研究結果表明，該產品具有顯著的腫瘤抑制活性及良好的安全性。目前該產品處於臨床I期，早期臨床研究也展現出初步療效，且副作用低，有望成為Best-in-Class的BRAF V600E小分子抑製劑，並且該靶點產品有潛力與復宏漢霖的EGFR、PD-1靶點的單抗產品產生協同效應，在多個癌症領域打造更優質的差異化創新產品組合。

     復宏漢霖在腫瘤領域擁有豐富的產品管線，並在多個產品的商業化及國際臨床實踐上經驗豐富。公司臨床運營團隊專業高效，在全球範圍內同步開展20多項臨床試驗，臨床開發平台嚴格遵照GCP質量管理體系，曾多次通過由中國葯監局和歐洲藥品管理局開展的GCP核查。相信憑藉一體化的生物醫藥產業平台及多元化產品管線，加之RX208可預見的優異療效和安全性，復宏漢霖將充分發揮該產品在多種癌症中的治療潛力，開發出更多療效更好的創新治療方案。

     潤新生物總裁兼首席執行官錢向平博士表示：「 我們非常高興與中國領先的生物製藥公司復宏漢霖達成本次合作。復宏漢霖擁有高效、高標準的臨床開發和商業化平台，是潤新生物理想的戰略合作夥伴。本次合作將加速我們的BRAF V600E抑製劑RX208的臨床開發和商業化進程。我們期待RX208單葯，以及與復宏漢霖的生物大分子藥物的聯用，將為更多腫瘤患者提供更多安全、有效的治療選擇。」

     復宏漢霖執行董事、首席執行官兼總裁張文傑先生表示：「 潤新生物的BRAF V600E抑製劑RX208在早期研究中已顯示出良好的安全性和有效性，具有非常好的開發前景，相信可為公司在腫瘤領域的布局注入更多創新元素。接下來，復宏漢霖也將進一步加強更多優質創新資產的引進和合作，持續拓展和升級創新產品管線，全面加速創新，將更多可負擔的創新療法惠及全球病患。」


     關於潤新生物

     蘇州潤新生物科技有限公司位於蘇州生物醫藥產業園，是一家專業從事創新藥物研發的高科技公司，由在生物醫藥領域有豐富經驗的歸國技術團隊創建。公司以自主開發的靶向藥物發現平台為基礎，專註抗腫瘤創新藥物的研發，已有多個小分子候選藥物在中國、美國、澳大利亞等國進行臨床試驗。公司立志把有自主知識產權的創新藥物推向國際市場，力爭成為創新領先的生物醫藥企業。


     參考資料

[1] 世界衛生組織國際癌症研究機構（IARC）. https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-pie
[2] Thiel A, Ristimäki A. Toward a Molecular Classification ofColorectal Cancer: The Role of BRAF. Front Oncol. 2013 Nov 15;3:281.