2020年第29屆歐洲皮膚病與性病學會（European Academy of Dermatology and Venereology, EADV）年會於2020年10月29日至31日舉行，此次EADV大會採取線上會議形式。會上，復宏漢霖自主開發的HLX03（阿達木單抗注射液）在中國銀屑病患者中的3期臨床研究HLX03-Ps03數據以電子海報的形式發佈，研究題目為「一項比較生物類似葯HLX03與阿達木單抗在中國中重度斑塊狀銀屑病患者中的療效、安全性和免疫原性的隨機、雙盲的3期等效臨床試驗」，該研究的主要研究者為北京大學人民醫院張建中教授。這是復宏漢霖首次對外發佈HLX03的3期臨床研究數據，為阿達木單抗在中國銀屑病患者人群中的應用積累更多臨床證據與經驗。
HLX03是復宏漢霖以原研阿達木單抗為參照葯，按照《生物類似葯研發與評價技術指導原則（試行）》自主開發的生物類似葯，擬用於銀屑病、類風濕關節炎、強直性脊柱炎等多種自身免疫疾病的治療。區別於目前國內已上市的阿達木單抗生物類似葯，HLX03在臨床有效性、安全性3期比對研究的設計上選擇了銀屑病適應症，是國內目前唯一擁有銀屑病臨床數據的阿達木單抗生物類似葯。該試驗結果顯示，HLX03治療中重度斑塊狀銀屑病的療效等效於原研阿達木單抗注射液，在安全性、免疫原性和葯代動力學方面與原研產品皆高度相似。目前，HLX03的上市註冊申請（NDA）已獲國家藥品監督管理局受理並被納入優先審評程序，且公司徐匯基地於近期順利通過了上海市藥品監督管理局針對HLX03的原液（DS）及製劑（DP）生產線的現場檢查，HLX03有望於2020年底獲批上市，惠及國內更多自身免疫疾病患者。
試驗設計
HLX03-Ps03是一項多中心、隨機、雙盲、平行對照的3期臨床試驗（臨床試驗號：NCT03316781），旨在比較HLX03與原研阿達木單抗在中國中重度斑塊狀銀屑病患者中的療效、安全性和免疫原性差異。納入的患者按照1:1的比例隨機分為兩組，通過皮下注射HLX03或原研阿達木單抗進行給葯。第1周第1天藥物初始劑量為80 mg，第2周第1天藥物劑量調整為40 mg，此後直至第48周，藥物劑量為每2周一次，每次40 mg。本試驗的主要研究終點為第16周時銀屑病面積與嚴重程度指數（PASIwk16）相對於基線改善的百分比。
試驗結果
1)有效性
a)主要終點
本試驗入組了262例病患（HLX03組，n = 132；原研組，n = 130）。在全分析集（FAS）中，HLX03組和原研組PASIwk16相對於基線改善的百分比分別為83.48%和82.02%。兩組的最小二乘差為1.46%（95%置信區間：−3.86%，6.79%），落於預先設定的等效界值（±15%）範圍之內，證明HLX03和原研阿達木單抗的療效相似。
b)次要終點
兩治療組的次要終點包括PASI相對於基線至少改善75%的患者比例、PASI相對於基線改善的百分比、醫生整體評價（PGA）達到清除或幾乎清除的受試者比例、皮膚生活質量指數（DLQI）較基線變化。試驗結果顯示，上述指標在第4、8、12、16、20、32、50周均無統計學差異。
2)安全性及免疫原性
HLX03和原研阿達木單抗的安全性和免疫原性特徵相似。
結論
3期臨床試驗結果顯示，HLX03與原研阿達木單抗的療效相當、安全性和免疫原性特徵相似。HLX03作為阿達木單抗生物類似葯候選葯有望為中重度斑塊狀銀屑病患者帶來更多治療選擇。
關於EADV
EADV是皮膚性病學領域最具影響力的學會之一，也是皮膚和性病學知識的積極普及者。通過提供獨特的平台，EADV將人們匯聚一堂，交流碰撞，不斷推進疾病領域內的患者關懷，疾病教育和科學研究。