2019年12月15日，「2019新葯創製高層學術研討會」成功在滬召開，來自國家藥品監督管理局、國家藥典委、上海市科委的領導和學術界、工業界多位專家大咖齊聚一堂，共同聚焦生物大分子的轉化研究，針對新葯審評、早期研發、CMC、安全評價以及臨床研究等新葯開發的關鍵環節展開分享和討論。本次學術會議由中科院上海藥物所、中國食品藥品檢定研究院安全評價研究所和上海市藥理學會聯合主辦，中科院上海藥物所安評中心與上海抗腫瘤生物葯生物工程技術中心承辦，上海復宏漢霖生物技術股份有限公司、上海有臨醫藥科技有限公司聯合支持。會議吸引了200餘名業內同仁熱情參與，專家們不吝分享多年經驗與思考成果，與會者們討論熱烈，紛紛表示期待2020的盛會更加精彩。

會議開始，中科院上海藥物所李佳所長、上海市科委基地處仲東亭處長和上海市藥品審評和核查中心陳桂良主任分別為大會致詞，闡述了當下中國創新葯研發的機遇和挑戰，並對當前的政策導向做出簡要說明，最後預祝會議取得圓滿成功。

隨後，三位藥品監管領域的專家對生物製品相關法規與指南的解讀、申報資料的審查要點等進行重點分享，並同到場來賓開展圓桌討論。CDE首席科學家徐增軍博士以藥品審評審批的中美對比為題展開報告，徐首席擁有美國FDA的多年工作經驗，他從中美監管體制架構、人員和改革等多方面進行了詳盡對比，指出新葯審評審批應與國際接軌，申報企業要重點關注臨床方案的安全性，具備充分的立題依據和對獲益風險比的評估。CDE王海學博士就抗腫瘤藥物非臨床研究評價以監管視角對新葯研發的風險管理及其決策點分享了幾個觀點，並且詳細介紹了抗腫瘤藥物pre-IND溝通交流中藥理毒理資料的關注點。國家藥典委專家高凱教授根據豐富的從業經驗，結合國內外同行的評價，對國內最新發佈的生物製品相關法規和指導原則進行解讀，分享相關思考和建議。圓桌討論環節，現場聽眾就新葯申報註冊、加快新葯上市進度等相關問題與監管專家進行了深入探討。

國家葯監局藥品審評中心首席科學家--徐增軍博士

國家葯監局藥品審評中心--王海學博士

上海大學--高凱教授

圓桌討論環節

八位來自工業界和學術界的專家針對非臨床開發與評價方面做出重點分享。禮進生物CEO王結義博士就新一代免疫共刺激抗體藥物的開發進行了介紹。中科院上海藥物所耿勇博士、黃蔚博士和黃銳敏博士分別從結構生物學、糖工程技術和分子影像技術角度講解新興技術在抗體葯研發中的應用。中國食品藥品檢定研究院的黃瑛博士則對基因和細胞免疫治療產品非臨床安全性評價研究的關注點進行了多個案例分享。中科院上海藥物所的宮麗崑博士用實際案例的形式分享了生物大分子藥物非臨床安全性評價難點和策略。

中科院上海藥物所安評中心研究員--宮麗崑博士

會議還邀請到上海復宏漢霖生物技術股份有限公司聯合創始人兼首席科學官姜偉東博士介紹了復宏漢霖生物葯仿創結合的產品開發策略——從生物類似葯起步，逐步開發創新型單抗產品，結合自主開發的抗PD-1和PD-L1單抗，在國內率先推出免疫聯合療法，前瞻性布局了多元化的包含創新單抗及腫瘤免疫聯合療法產品管線，為中國抗體葯企業提供了很好的範本。緊接着由復宏漢霖生物科學分析部執行總監鄒靈龍博士向同行交流了復宏漢霖生物類似葯的葯代動力學、藥效動力學和免疫原性分析的基本思路和挑戰。

上海復宏漢霖生物技術股份有限公司聯合創始人兼首席科學官--姜偉東博士

在臨床申報與臨床開發策略分享環節，上海臨影醫藥科技有限公司的醫學總監張明偉博士從獨立的第三方醫學影像角度為參會同仁闡述了「醫學影像在臨床試驗中的應用」。上海有臨醫藥科技有限公司的聯合創始人兼上海交通大學企業兼職教授譚青喬博士從精準醫學角度對腫瘤免疫治療新型臨床研究成果進行解讀。上海交通大學王炳順教授就生物類似葯的統計學原則和設計分享了幾點思考。百利司康CEO魏紫萍博士與安諾波特律師事務所陳少羽律師分別以申辦者和律師的角度，分享了他們在中美IND雙報中的經驗，以及其中面臨的挑戰和應對策略。

有臨醫藥--譚青喬博士

至此，會議圓滿落下帷幕，本次研討會為監管機構和業界同仁搭建了溝通的橋樑，面對整場乾貨分享，與會同仁表示獲益匪淺。生物製品藥物在許多重大疾病的治療中扮演越來越重要的角色，應用愈加廣泛，經濟的發展、科研實力的增強和政府新政策的引領將為中國生物醫藥工業的發展帶來新的機遇和挑戰，相信只要順應時代潮流，穩中求變、穩中求新，中國生物創新葯發展定會迎來繁榮的春天。

關於復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是一家中國領先的生物製藥公司，旨在為全球患者提供質高價優的創新生物葯，產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。自2010年成立以來，公司以全球聯動、整合創新為產品開發理念，在中國上海、中國台北和美國加州均設有研發中心，具備了協同增效的突出優勢。復宏漢霖主要的產品開發策略是仿創結合，從生物類似葯起步，逐步開發創新型單抗產品，結合自主開發的抗PD-1和PD-L1單抗，在國內率先推出免疫聯合療法，前瞻性布局了一個多元化、創新單抗及腫瘤免疫聯合療法管線，打造出研究、開發、商業化生產的綜合性生物醫藥全產業鏈平台。2019年9月25日，復宏漢霖在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：2696.HK。

截至目前，復宏漢霖已有1個產品成功上市，2個產品獲得中國新葯上市申請受理，1個產品獲得歐盟新葯上市申請受理，14個產品、7個聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗。其中，公司首款重磅產品汉利康®（利妥昔單抗注射液）於2019年2月獲國家葯監局新葯上市註冊批准，成為中國首個獲批上市的生物類似葯。HLX03（阿達木單抗注射液）與HLX02（注射用曲妥珠單抗）已獲國家葯監局新葯上市申請受理，現已納入優先審評程序。HLX02相繼在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓全面啟動國際多中心3期臨床試驗，成為國內首個開展國際多中心3期臨床研究的生物類似葯，並於2019年6月獲歐洲藥品管理局上市申請受理。此外，公司已陸續就HLX10與自有產品HLX04（貝伐珠單抗生物類似葯）等單抗以及化療聯用開展多項腫瘤免疫聯合療法，在全球範圍內開展多個臨床研究。