經過中國國家藥品監督管理局（NMPA）嚴格審批，由復宏漢霖自主研發生產的利妥昔單抗注射液HLX01（商品名：汉利康®）在中國正式獲批上市，成為國內首個生物類似葯。

「我們對高質量的追求從來不遺餘力，這源於我們以患者為先的核心理念。」上海復宏漢霖生物技術股份有限公司聯合創始人、總裁兼首席執行官劉世高博士反覆強調。

那麼，這家中國本土的創新型生物製藥企業，是如何立足上海，進而助力中國，着眼於全球的生物醫藥產業發展的呢？讓我們一探究竟。

從患者出發，走全球化路線，對標歐洲質量標準

目前，我國對於生物類似葯的審評、審批標準已經與國際接軌。因此，獲得國家葯監局批准的生物類似葯無疑具有與原研藥物相似的生產質量、有效性和安全性。國產利妥昔單抗汉利康®的上市，使我國廣大淋巴瘤患者有了更經濟、有效和安全的用藥選擇。對臨床醫生而言，也可結合患者情況在進行臨床決策時擁有更多選擇。從國家、社會的角度來看，汉利康®的上市能夠在很大程度上為醫保開源節流，間接地使醫保資源得到更有效的利用，從而惠及更多患者。

繼汉利康®在中國獲批上市不久，中國國家葯監局和歐洲藥品管理局（EMA）相繼受理了復宏漢霖HLX02（注射用曲妥珠單抗）的新葯上市申請，這一方面是源於葯監機構對HLX02臨床研究設計的肯定；另一方面也是源於對其在國際多中心臨床研究中表現出的藥品質量的認可。

全球化一直是復宏漢霖對自身的定位。秉承以患者為先的核心理念，復宏漢霖致力於開發出對標國際質量標準的高品質生物葯。從成立之初，復宏漢霖就依照歐盟藥品局的質量標準開展質量研究、做工藝生產，與國際接軌，並在隨後的發展中建立了滿足中國、美國、歐盟GMP標準的質量體系，覆蓋從研發到物料管理、產品生產、質量控制、產品供應鏈管理及產品上市後跟蹤的整個周期。

立足於中國，志在推動中國醫藥產業發展

着眼於以優質生物葯造福全球患者的同時，復宏漢霖也將推動我國生物製藥產業的發展作為義不容辭的責任。2015年中國發佈了《生物類似葯研發與評價技術指導原則（試行）》，在制定和編製該指導原則的過程中，復宏漢霖積极參与了意見徵詢，並協助有關部門制定質量標準。

值得注意的是，為了貫徹「可負擔的創新，值得信賴的品質」這一理念，復宏漢霖敢於創新，尋求突破。在追求質量的同時始終注意兼顧生產成本，儘可能減輕患者經濟負擔。比如，復宏漢霖在國內率先使用先進的一次性生產技術，降低生產成本的同時提高質量，減少交叉污染，並積極推行該技術在業內的使用。

不僅如此，復宏漢霖積極承擔國家科技項目，熱心投身社會公益事業。復宏漢霖獲兩項「十二五」、兩項「十三五」國家重大新葯創製專項立項支持，且擔任一項「十三五」重大新葯創製項目的組長牽頭單位，進行抗腫瘤生物類似葯的研發與產業化。為提高全國各地區對淋巴瘤疾病的防治、診斷以及治療水平，復宏漢霖與復星基金會達成了緊密合作，設立公益專項基金，與江蘇復星在全國範圍內啟動了漢利康®淋巴瘤科普公益行項目。

截至目前，復宏漢霖已有1個產品成功上市，2個產品獲得中國新葯上市申請受理，1個產品獲得歐盟新葯上市申請受理，14個產品、6個聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗。繼漢利康®獲批上市後，注射用曲妥珠單抗HLX02（已獲中國、歐盟新葯上市申請受理並被NMPA納入優先審評程序）的3期臨床研究的喜人結果也將於近期發佈。此外，憑藉強大的人才儲備和綜合一體化的研發平台，復宏漢霖積極打造多元化的、基於自有產品的聯合療法，目前公司已陸續就HLX10（抗PD-1單抗）與自有產品HLX04（貝伐珠單抗生物類似葯）、HLX07（抗EGFR單抗）等單抗以及化療聯用開展多項腫瘤免疫聯合療法，在全球範圍內開展多個臨床研究。

讓我們期待始終以患者利益為先的復宏漢霖能夠立足中國，眺望全球，走得更高更遠。