近年來，免疫療法在腫瘤治療領域進展迅速，以阻斷PD-1/PD-L1通路的單克隆抗體為代表的免疫檢查點抑制劑，對癌症患者的治療產生了重大影響。腫瘤免疫療法在各類癌症中均顯示了良好的臨床抗腫瘤活性：包括黑色素瘤、腎細胞癌等實體瘤及血液惡性腫瘤；先前被認為無免疫應答的腫瘤，特別是非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌、胃癌、肝細胞癌、結直腸癌、膀胱癌等，也可實現多年持續應答。
全球佈局，開啟三地臨床試驗
復宏漢霖汲取生物類似藥的開發經驗，搭建起全面的生物創新藥管線，在全球多地快速推進創新產品的臨床研究。以抗PD-1/PD-L1單抗為代表的創新產品現已進入臨床試驗階段：
• 自主研發的HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）於2014年初開始開發，分別於2017年9月、2017年12月及2018年3月在美國、中國臺灣及中國大陸三地獲得新藥臨床試驗申請批准，可用於多種實體瘤的治療。現已在中國臺灣啟動1期臨床試驗（NCT03468751），近期獲得用於慢性乙型肝炎治療的臨床批准。用於經標準治療失敗後、不可切除、轉移性高度微衛星不穩定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）實體瘤適應症的2期臨床研究（NCT03941574）於2019年8月完成首例病人給藥。
HLX10的1期臨床試驗階段性資料將在2019年中國臨床腫瘤學會（CSCO）上公佈，敬請期待。
• 自主研發的HLX20（重組全人抗PD-L1單克隆抗體注射液）已於2018年獲中國和澳大利亞新藥臨床試驗申請批准，並于同年在澳大利亞啟動1期臨床試驗。
國內免疫聯合療法引領者
目前，PD-1/PD-L1聯合療法已成趨勢，由於其與化療、放療、靶向治療或免疫治療等聯合可以提高有效率和疾病控制率，對拓寬適應症人群及降低副作用有明顯幫助，已經有很多的臨床試驗在探索中。我們也在大力探索其他聯合治療方案，如
• HLX10與化療聯用：
針對局部晚期/轉移性食管鱗癌（ESCC）適應症的臨床3期試驗（NCT03958890）於2019年7月完成首例病人給藥；針對局部晚期/轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）適應症的3期國際多中心臨床試驗（NCT04033354）於2019年8月完成首例患者給藥；預期將於不久針對廣泛期小細胞肺癌（SCLC）適應症開展3期國際多中心臨床試驗。
• HLX10與HLX04聯用：
HLX10+HLX04（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）是國內首個獲臨床申請受理的國產單抗聯合治療方案，目前正針對轉移性非鱗狀NSCLC適應症籌備3期臨床試驗（NCT03952403）及肝細胞癌（HCC）適應症籌備2期臨床試驗（NCT03973112）。
• HLX10與HLX07聯用：
HLX10+HLX07（抗EGFR單克隆抗體）聯合療法用於治療頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）的新藥臨床試驗已獲受理。
如今有效和優質的癌症治療方式的需求仍未被滿足，復宏漢霖將持續為癌症患者們服務，積極踐行“仿創結合”的產品開發策略，同時打造多元化的基於自有產品（以抗PD-1/PD-L1抗體等為核心）的聯合療法組合，嚴格把控產品品質，為更多患者提供更可負擔的、療效更好的治療方案。
我們將不斷探索發展，攜手合作夥伴共同把握腫瘤免疫治療的機遇，引領並推動國內單抗聯合治療的發展，專注提供質高價優的生物藥，成為全球最受信賴和景仰的創新生物醫藥公司。
參考資料：
1. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司2019年7月5日呈交香港聯交所的《招股章程》
2. Drew Y, de Jonge M, Hong S-H, et al. An open-label, phase II basket study of olaparib and durvalumab (MEDIOLA): Results in germline BRCA-mutated (gBRCAm) platinum-sensitive relapsed (PSR) ovarian cancer (OC) . Presented at: SGO Annual Meeting; March 24-27, 2018; New Orleans, LA. Late-breaking abstract.
3. Konstantinopoulos PA, Munster P, Forero-Torres A, et al. TOPACIO: preliminary activity and safety in patients (pts) with platinum-resistant ovarian cancer in a phase 1/2 study of niraparib in combination with pembrolizumab. Presented at: SGO Annual Meeting; March 24-27, 2018; New Orleans, LA. Late-breaking abstract.
關於復宏漢霖
復宏漢霖是一家中國領先的生物製藥公司，致力於為全球患者提供質高價優的創新生物藥。自2010年成立以來，公司在上海、臺北和加州均設有研發中心，已經建立並持續拓展全面的生物類似藥及生物創新藥產品管線，產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。
截至目前，復宏漢霖已有1個產品成功上市，2個產品獲得新藥上市申請受理，14個產品、6個聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗。其中，公司首款重磅產品漢利康（利妥昔單抗注射液）於2019年2月獲國家藥監局新藥上市註冊批准，成為中國首個獲批上市的生物類似藥。HLX03（阿達木單抗注射液）與HLX02（注射用曲妥珠單抗）已獲國家藥監局新藥上市申請受理，現已納入優先審評程式。HLX02相繼在中國大陸、烏克蘭、歐盟波蘭和菲律賓全面啟動國際多中心3期臨床試驗，成為國內首個開展國際多中心3期臨床研究的生物類似藥，並於2019年6月獲歐洲藥品管理局上市申請受理。