時值金秋十月，丹桂飄香，來自全國抗體疫苗研發領域的180多名從業人員齊聚上海好望角大酒店承嘏，共同聆聽業內十數位行業大咖、前輩的精彩分享。

會議伊始，抗體圈主編吳浩飛博士帶來了其對於抗體圈的認知，在如今資訊化社會，網路作為生活和工作不可或缺的一部分，線上更快捷的跨越空間的交流方式會是個人事業成長的一個有效方式，宣導分享越多，收穫越多的互聯網＋新成長模式。

復宏漢霖CMC運行部副總裁董征宇博士與大家分享了生物製藥CMC開發的挑戰，強調了Chemistry, Manufacturing, Controls三者缺一不可。

董博士詳細闡述了一個生物藥從早期研發到商業化生產各個時期中CMC的把控作用：在早期研發毒理實驗期和臨床1/2期，CMC的目標主要是開發合適的生產工藝，保證安全性，臨床產品要達到基本的品質標準；在臨床3期以及工藝驗證和商業化生產期間，CMC的主要目標是完善生產工藝，促成大規模生產的穩定性和可控性，同時增進瞭解產品的各種相關品質屬性（CQA），提升品質體系的要求，增進瞭解工藝和品質屬性的關係，達到生產工藝和產品品質可控性，為上市後持續穩定的常規生產打好基礎。

董博士表示，生物類似藥的CMC開發一直以來面臨著更加嚴苛的工藝開發挑戰，以及“更好”不一定是“相似”的困境。不過，復宏漢霖通過長期的工藝積累，目前已打破國外原研藥廠的技術壁壘。在不久前召開的全國臨床腫瘤學會（CSCO）年會上，HLX01（利妥昔單抗注射液）3期臨床試驗資料正式發佈，其主、次要重點資料皆與原研藥高度相似，再次對復宏漢霖的品質體系與開發工藝作出了有力印證。

在交流會的最後環節，各位老師齊聚一堂和到會嘉賓對面就中國抗體藥物研發的現實問題進行了交流討論，包括中國生物類似藥的發展前景、競爭現狀和國家的法律法規支撐；從產品品質，產品價格和實際案例討論國產的儀器試劑對於進口試劑儀器的可替換性；中國創新新藥的發展方向和展望等豐富的內容。